ISOマネジメントシステム規格の整合化

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MSS共通テキスト

1.適用範囲 7.支援
 7.1 資源
 7.2 力量
 7.3 認識
 7.4 コミュニケーション
 7.5 文書化された情報
  7.5.1 一般
  7.5.2 作成及び更新
  7.5.3 文書化された情報の管理
2.引用規格
3.用語及び定義
4.組織の状況
 4.1 組織及びその状況の理解
 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
 4.3 ×××マネジメントシステムの適用範囲の決定
 4.4 ×××マネジメントシステム
5.リーダーシップ
 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
 5.2 方針
 5.3 組織の役割、責任及び権限
8.運用
8.1 運用の計画及び管理
6.計画
  6.1 リスク及び機会への取組み
  6.2 ×××目的及びそれを達成するための計画策定
9.パフォーマンス評価
 9.1 監視、測定、分析及び評価
 9.2 内部監査
 9.3 マネジメントレビュー
10.改善
  10.1 不適合及び是正処置
  10.2 継続的改善

 

ISO 9001 品質マネジメントシステムの章構造

序文
1.適用範囲
 7.2 力量
 7.3 認識
 7.4 コミュニケーション
 7.5 文書化した情報
  7.5.1 一般
  7.5.2 作成及び更新
  7.5.3 文書化した情報の管理
2.引用規格
3.用語及び定義
4.組織の状況
 4.1 組織及びその状況の理解
 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
5.リーダーシップ
 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
  5.1.1 一般
  5.1.2 顧客重視
 5.2 方針
 5.3 組織の役割、責任及び権限
8.運用
 8.1 運用の計画及び管理
 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
  8.2.1 顧客とのコミュニケーション
  8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
  8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
  8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
 8.3 製品及びサービスの設計・開発
  8.3.1 一般
  8.3.2 設計・開発の計画
  8.3.3 設計・開発へのインプット
  8.3.4 設計・開発の管理
  8.3.5 設計・開発からのアウトプット
  8.3.6 設計・開発の変更
 8.4 外部から提供されるプロセス, 製品及びサービスの
   管理
  8.4.1 一般
  8.4.2 管理の方式及び程度
  8.4.3 外部提供者に対する情報
 8.5 製造及びサービス提供
  8.5.1 製造及びサービス提供の管理
  8.5.2 識別及びトレーサビリティ
  8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
  8.5.4 保存
  8.5.5 引渡し後の活動
  8.5.6 変更の管理
 8.6 製品及びサービスのリリース
 8.7 不適合なアウトプットの管理
6.計画
 6.1 リスク及び機会への取組み
 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
 6.3 変更の計画
9.パフォーマンス評価
 9.1 監視、測定、分析及び評価
  9.1.1 一般
  9.1.2 顧客満足
  9.1.3 分析及び評価
 9.2 内部監査
 9.3 マネジメントレビュー
7.支援
 7.1 資源
  7.1.1 一般
  7.1.2 人々
  7.1.3 インフラストラクチャ
  7.1.4 プロセスの運用に関する環境
  7.1.5 監視用及び測定のための資源
  7.1.6 組織の知識
10.改善
  10.1 一般
  10.2 不適合及び是正処置
  10.3 継続的改善

 

ISO 14001 環境マネジメントシステムの章構造

序文
1.適用範囲
7.支援
 7.1 資源
 7.2 力量
 7.3 認識
 7.4 コミュニケーション
  7.4.1 一般
  7.4.2 内部コミュニケーション
  7.4.3 外部コミュニケーション
 7.5 文書化した情報
  7.5.1 一般
  7.5.2 作成及び更新
  7.5.3 文書化した情報の管理
2.引用規格
3.用語及び定義
4.組織の状況
 4.1 組織及びその状況の理解
 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
 4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定
 4.4 環境マネジメントシステム
5.リーダーシップ
 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
 5.2 環境方針
 5.3 組織の役割、責任及び権限
8.運用
 8.1 運用の計画及び管理
 8.2 緊急事態への準備及び対応
6.計画
 6.1 リスク及び機会への取組み
  6.1.1 一般
  6.1.2 環境側面
  6.1.3 順守義務
  6.1.4 取組みの計画策定
 6.2 環境目標及びそれを達成するための計画策定
  6.2.1 環境目標
  6.2.2 環境目標を達成するための取組みの計画策定
9.パフォーマンス評価
 9.1 監視、測定、分析及び評価
  9.1.1 一般
  9.1.2 順守評価
 9.2 内部監査
  9.2.1 一般
  9.2.2 内部監査プログラム
 9.3 マネジメントレビュー
10.改善
 10.1 一般
 10.2 不適合及び是正処置
 10.3 継続的改善

 

ISO/IEC 27001:2013 情報セキュリティマネジメントシステムの章構造

1.適用範囲 7.支援
 7.1 資源
 7.2 力量
 7.3 認識
 7.4 コミュニケーション
 7.5 文書化した情報
  7.5.1 一般
  7.5.2 作成及び更新
  7.5.3 文書化した情報の管理
2.引用規格
3.用語及び定義
4.組織の状況
 4.1 組織及びその状況の理解
 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
 4.3 情報セキュリティマネジメントシステムの
   適用範囲の決定
 4.4 情報セキュリティマネジメントシステム
5.リーダーシップ
 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
 5.2 方針
 5.3 組織の役割、責任及び権限
8.運用
 8.1 運用の計画及び管理
 8.2 情報セキュリティリスクアセスメント
 8.3 情報セキュリティリスク対応
6.計画
 6.1 リスク及び機会に対処する活動
  6.1.1 一般
  6.1.2 情報セキュリティリスクアセスメント
  6.1.3 情報セキュリティリスク対応
 6.2 情報セキュリティ目的及びそれを達成するための
   計画策定
9.パフォーマンス評価
 9.1 監視、測定、分析及び評価
 9.2 内部監査
 9.3 マネジメントレビュー
10.改善
 10.1 不適合及び是正処置
 10.2 継続的改善
附属書A(規定)管理目的及び管理策


ISO13485 医療機器‐品質マネジメントシステム‐規制目的のための要求事項 改訂

現在のISO13485:2003は、2015年10月にFDIS(Final Draft)が発行され、2016年3月1日にISO13485:2016として発行されました。
登録組織の皆様の改訂対応期限は、2019年2月28日迄となっております。

今回の規格の改訂は、MSS(Management System standard)共通テキストに基づくものではなく、2003年版の見直しとなっています。
FDIS版による7章の変更点の解説を以下に示します(他の章にも変更があります)。

ISO13485:2016の箇条 ISO13485:2003と比較した変更点に関する解説
7.1製品実現の計画

リストに要求事項を追加。

7.2顧客関連のプロセス

リストに要求事項を追加。

規制当局とのコミュニケーションに関する新しい要求事項を追加。

7.3.2設計・開発の計画

リストに要求事項を追加。

設計・開発に関与する異なったグループ間のインタフェースの管理に関する要求事項を削除。

7.3.3設計・開発のインプット

リストに要求事項を追加。

要求事項が検証或いは妥当性確認可能であるという要求事項を追加。

7.3.5設計・開発のレビュー

記録の内容の詳細を追加。

7.3.6設計・開発の検証

検証の計画の文書化及びインタフェースの考慮に関する要求事項を追加。

検証の記録に関する要求事項を追加。

7.3.7設計・開発の妥当性確認

妥当性確認の計画の文書化、妥当性確認に使用する製品及びインタフェースの考慮に関する要求事項を追加。

7.3.8設計・開発の移管

新しい細個条を追加。

7.3.9設計・開発の変更管理

設計・開発の変更の効果の評価は、プロセス内の製品に対してとリスクマネジメントのアウトプットと製品実現のプロセスになされるべきである要求事項を追加。

設計・開発の変更の重要性の決定に際し検討する詳細内容を追加。

7.3.10設計・開発のファイル

新しい個条を追加。

7.4.1購買プロセス

医療機器の品質、医療機器に関連するリスク、および規制要求事項に適合する製品へのサプライヤの能力の影響に関するサプライヤの選択基準にフォーカス。

サプライヤの監視及び再評価に関連する新しい要求事項及び購買要求事項に合致しなかった時にとるべき処置に関する新しい要求事項を追加。

記録の内容に関する追加の詳細内容を提供。

7.4.2購買情報

購買製品の変更の通知を含める新たな要求事項を追加。

7.4.3購買製品の検証

検証活動の範囲及び購買製品に関する全ての変更に組織が気付いた時にとるべき処置に関する新規要求事項を追加。

7.5.1製造及びサービス提供の管理

製造及びサービス提供の実行の管理に関連する詳細内容を追加。

7.5.2製品の清浄性

リストに要求事項を追加。

7.5.4付帯サービス活動

付帯サービス活動の記録の分析の新しい要求事項を追加。

7.5.6製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション

リストに要求事項を追加。

手順を要求する状況に関して詳細内容を追加。

ソフトウェアの利用に関するリスクに対するソフトウエアバリデーションの特有のアプローチを関連付け。

バリデーションの記録に関する要求事項を追加。

7.5.7滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスバリデーションに関する特別要求事項

無菌バリアシステムの要求事項を追加。

7.5.8識別

機器固有識別(UDI)に関する要求事項を追加。

7.5.11製品の保存

保存を行う方法についての詳細を追加。

 

ISO/DIS 45001 労働安全衛生マネジメントシステム

序文
1.適用範囲
 7.4 情報、コミュニケーション、参加及び協議
  7.4.1 情報及びコミュニケーション
  7.4.2 参加、協議及び代表者の選出
 7.5 文書化した情報
  7.5.1 一般
  7.5.2 作成及び更新
  7.5.3 文書化した情報の管理
2.引用規格
3.用語及び定義
4.組織の状況
 4.1 組織及びその状況の理解
 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
 4.3 OH&S マネジメントシステムの適用範囲の決定
 4.4 OH&S マネジメントシステム
5.リーダーシップ
 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
 5.2 方針
 5.3 組織の役割、責任及び権限
8.運用
 8.1 運用の計画及び管理
  8.1.1 一般
  8.1.2 管理策の優先順位
 8.2 変更管理
 8.3 アウトソース
 8.4 購買
 8.5 請負者
 8.6 緊急事態への準備及び対応
6.計画
 6.1 リスク及び機会への取組み
  6.1.1 一般
  6.1.2 危険源の特定
  6.1.3 法的及びその他要求事項の決定
  6.1.4 OH&S リスクの評価
  6.1.5 変更のための計画
  6.1.6 取組みのための計画策定
 6.2 OH&S 目的及びそれを達成するための計画策定
  6.2.1 OH&S 目的
  6.2.2 OH&S 目的を達成するための計画策定)
9.パフォーマンス評価
 9.1 監視、測定、分析及び評価
  9.1.1 一般
  9.1.2 順守評価
 9.2 内部監査
  9.2.1 内部監査の目的
  9.2.3 内部監査プロセス
 9.3 マネジメントレビュー
7.支援
 7.1 資源
 7.2 力量
 7.3 認識
10.改善
  10.1 発生事象、不適合及び是正処置
  10.2 継続的改善

 

ISO 39001:2012 道路交通安全マネジメントシステムの章構造

1.適用範囲 7.支援
 7.1 連携
 7.2 資源
 7.3 力量
 7.4 認識
 7.5 コミュニケーション
 7.6 文書化された情報
  7.6.1 一般
  7.6.2 作成及び更新
  7.6.3 文書化された情報の管理
2.引用規格
3.用語及び定義
4.組織の状況
 4.1 組織及びその状況の理解
 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
 4.3 RTSマネジメントシステムの適用範囲の決定
 4.4 RTSマネジメントシステム
5.リーダーシップ
 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
 5.2 方針
 5.3 組織の役割、責任及び権限
8.運用
 8.1 運用の計画及び管理
 8.2 緊急事態への準備及び対応
6.計画
 6.1 一般
 6.2 リスク及び機会への取組み
 6.3 RTSパフォーマンスファクター
 6.4 RTS目標及びそれを達成するための計画策定
9.パフォーマンス評価
 9.1 監視、測定、分析及び評価
 9.2 道路交通衝突事故及び他の道路交通インシデント調査
 9.3 内部監査
 9.4 マネジメントレビュー
10.改善
 10.1 不適合及び是正処置
 10.2 継続的改善

 

ISO 22301:2012 事業継続マネジメントシステムの章構造

1.適用範囲 7.支援
 7.1 資源
 7.2 力量
 7.3 認識
 7.4 コミュニケーション
 7.5 文書化した情報
  7.5.1 一般
  7.5.2 作成及び更新
  7.5.3 文書化した情報の管理
2.引用規格
3.用語及び定義
4.組織の状況
 4.1 組織及びその状況の理解
 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
  4.2.1 一般
  4.2.2 法令及び規制の要求事項
 4.3 BCMSの適用範囲の決定
  4.3.1 一般
  4.3.2 BCMSの適用範囲の決定方法
 4.4 BCMS
5.リーダーシップ
 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
 5.2 経営者のコミットメント
 5.3 方針
 5.4 組織の役割、責任及び権限
8.運用
 8.1 運用の計画及び管理
 8.2 事業影響度分析及びリスクアセスメント
  8.2.1 一般
  8.2.2 事業影響度分析
  8.2.3 リスクアセスメント
 8.3 事業継続戦略
  8.3.1 決定及び選択
  8.3.2 資源に関する要求事項の設定
  8.3.3 保護及び軽減
 8.4 事業継続手順の確立及び実施
  8.4.1 一般
  8.4.2 インシデント対応の体制
  8.4.3 警告及びコミュニケーション
  8.4.4 事業継続計画
  8.4.5 復旧
 8.5 演習及び試験の実施
6.計画
 6.1 リスク及び機会に対処する活動
 6.2 事業継続目的及びそれを達成するための計画
9.パフォーマンス評価
 9.1 監視、測定、分析及び評価
  9.1.1 一般
  9.1.2 事業継続手順の評価
 9.2 内部監査
 9.3 マネジメントレビュー  
10.改善
 10.1 不適合及び是正処置
 10.2 継続的改善
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